加强药品使用安全管理，根据国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的相关规定，制定本制度。

　　药品回调：指按规定程序回收发售安全隐患药品的行为。本制度因质量原因不合格或其他原因不适合临床使用，有安全隐患的药品召回过程管理。

　　一、成立药品召回管理团队

　　由分管药学部门院长和院办、药剂科、医务科、护理部、财务科负责人组成，分管院领导负责，院办统一指挥安排，各部门按具体分工负责，在规定时间内完成药品召回。

　　各部门责任：

　　1、医院负责药品召回指令的批准和药品召回全过程指挥，负责药品召回指令的发布和召回过程的控制。

　　2、药科负责药品召回的具体实施，向患者或使用部门说明药品召回的必要性；负责药品召回的存放和管理，向药品生产企业或供应商举报；向当地食品药品监督管理部门提交药品召回报告和总结。

　　3、医务科负责协调临床科药品召回，开展后续诊疗。

　　4、护理部协助药剂科开展临床科药品召回和后续诊治。

　　5、财务科负责召回药品货款和会计处理。

　　二、药品召回范畴

　　出现以下情况必须回调药品：

　　1、药品调配、发行错误。

　　2、确认或高度怀疑药品污染。

　　3、制剂、分装不合格或分装错误。

　　4、药品使用过程中发现或投诉患者，证明不合格或存在安全隐患。

　　5、药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。

　　6、过期失效的药品。

　　7、药品监督管理部门应急报道的严重药品不良反应要求临床无效。

　　8、厂家、供应商主动召回的药品。

　　三、药品召回等级

　　按药品安全危险的严重程度分类

　　1、一级召回：使用该药品可能会造成严重的健康危害。

　　2、二级召回：使用该药品可能会造成临时或可逆的健康危害。

　　3、三级召回：使用该药品一般不会造成健康损害，但由于其他原因需要回收。

　　四、药品召回期限

　　1、一级召回应在24小时内全面开展药品召回工作。

　　2、二级召回应在48小时内全面开展药品召回工作。

　　3、三级召回应在72小时内全面开展药品召回工作。

　　五、药品安全危险检查内容

　　1.药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量要求

　　2.药品质量是否符合国家标准，药品生产技术是否符合GMP标准，药品经营技术是否符合GSP标准

　　3.药品主要用户比例

　　4.可能存在安全隐患的药品数量、批次及其分销区域及范围

　　5.其他可能影响药物安全的因素。

　　六、药品安全重疾险评测主要内容：

　　1.该药品是否危害了危害的可能性和对人体健康的危害

　　2.对主要用户的危害影响

　　3.对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科患者等

　　4.危害的严重性和紧急性

　　5.危害引起的结果。

　　七、药品召回流程

　　有本制度药品召回范畴内必须召回药品时，医院应按规定确定召回等级，制定召回计划并发出召回通知，按规定时限开展召回工作，规范处理召回药品，及时整理药品召回报告，按规定报告。

　　1、收到上级部门药品召回通知或问题药品国家通报，药剂科应立即通知各科停止使用该药品，并将该药品从各病区和药店返回药库，妥善存放在指定场所，并进行登记等待处理。

　　2、积极配合药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按召回计划要求及时传递、反馈药品召回信息，控制和回收存在安全隐患的药品。

　　3、如果在医院发现使用的药品存在安全隐患，应及时停止使用，并通知药品供应商，必要时向药品监督管理部门报告。具体操作步骤，方法如下：

　　①临床科发现严重药品不良事件后，应及时联系药科。

　　②药剂科派人到临床科看情况，必要时封存该药品。通知全院暂停使用该药品，对药品不良事件进行初步分析、评价。

　　③确定为不良反应时，应立即向食品药品监督管理局报告药品不良反应监督中心。

　　④系药品质量问题引发的不良事件，药剂科通知采购单位，采购单位联系药品供应商退药。

　　4、调配、错误药品紧急召回

　　①门诊发现药品调配、发错，药剂科应先通知病人本人或家属，了解病人是否使用和异常反应，停止使用，要求返回医院进行合理处理，做错报告并登记。

　　②住院药店发现药品调配、发错，药剂科应先通知病区护士，了解患者是否使用和异常反应，停止使用，护士应尽快将调配、发错的药品返回药店进行处理，并做错报告并注册。

　　八、其他要求

　　1、召回药品应填写药品召回登记表，召回药品专业人员妥善存放在指定位置。药剂科可根据不同情况联系卫生行政部门、食品药品监督管理部门、药品质量检验部门、制造商或供应商，按程序处理药品。

　　2、医院工作人员责任问题造成药品召回损失的，应按规定追究相关工作人员责任。